Computertomographie (CT) entscheidende Vorteile: nicht nur ist die Weichgewebecharakterisierung deutlich detaillierter und ohne gesundheitsgefährdendes Kontrastmittel möglich, sondern sie kommt auch ohne die schädliche Röntgenstrahlung aus. Insbesondere in der Kardiologie hat der hohe Weichteilkontrast den Vorteil, dass krankhaft verändertes oder entzündetes Gewebe im Herzen schnell und präziser identifiziert werden kann. Zur weiteren Untersuchung des Gewebes ist beispielsweise eine Entnahme einer Gewebeprobe der Herzwand (Endomyokardbiopsie) notwendig, diese ist derzeit jedoch erst anschließend unter Röntgen-Bildgebung möglich, da für die interventionelle Kardiologie im MRT (iCMR) noch die minimal-invasiven, hochspezialisierten Medizinprodukte fehlen. Dieser Herausforderung hat sich EPflex gestellt.

Die Werkstoffauswahl für Medizinprodukte für den Einsatz unter MR-Bildgebung ist stark beschränkt: auf magnetische Werkstoffe muss vollständig verzichtet werden und metallische, aber nicht-magnetische Materialien müssen behutsam auf Erhitzung und Bildartefakte untersucht werden. Der innovative Kern der EPflex-Entwicklung einer MRT-tauglichen Biopsiezange bestand daher darin, die gleiche mechanische Leistungsfähigkeit von herkömmlichen, vollmetallischen Biopsiezangen jedoch mit einem nahezu metallfreien Design basierend auf Faserverbund- und Hochleistungskunststoffen zu erreichen.

EPflex hat im Jahr 2021 gemeinsam mit seinem Kooperationspartner ICCAS das vom BMBF geförderte Forschungsprojekt zu Entwicklung einer MRT-tauglichen Biopsiezange (EPflex) und des dazugehörigen klinischen Workflows sowie Bildgebung (ICCAS) erfolgreich mit einer Machbarkeitsstudie abgeschlossen.

In den darauffolgenden Jahren hat EPflex das Design der Biopsiezange so effektiv weiterentwickelt, dass nun die nächsten Generationen der Biopsiezangen in einer kombinierten in-vivo und ex-vivo Studie auf Leistung, Sicherheit und klinische Tauglichkeit für die Endomyokardbiopsie im MRT untersucht wurde.

Im Universitätsklinikum Göttingen wurden unter der Leitung von Dr. Christina Unterberg-Buchwald und in Kooperation mit Angelika Svetlove vom Max Planck Institut für Multidisziplinäre Naturwissenschaften, Göttingen zunächst ex-vivo verschiedene Designs der EPflex-Biopsiezange untersucht, indem mit zwei Zangenschneiden-Geometrien in einem kontrollierten Versuchsaufbau Proben aus der Schweine-Herzwand entnommen wurden. Mit Hilfe von Phasenkontrast-Mikrotomographie mit Röntgen-Synchrotronstrahlung (SRµCT) und zwei-dimensionaler Histologie wurden die Proben bezüglich ihres Volumens, innerer und äußerer Integrität, Kompression und histologischem Diagnosewert bewertet. Mit diesen Ergebnissen konnte gezeigt werden, dass die EPflex-Biopsiezangen zu einem ähnlichen Ergebnis wie herkömmliche Biopsiezangen gelangen.

Des Weiteren wurden die Bioptom-Designs in-vivo an Mini-Schweinen im Rahmen eines DZHK Projektes getestet. Die klinische Durchführbarkeit der Herzbiopsie mit den neuen EPflex-Biopsiezangen wurde bemessen an Behandlungs- und Schnitterfolg sowie dem histologischen Wert der entnommenen Proben. Alle drei Tierversuche konnten ohne Komplikationen durchgeführt und erfolgreich verwertbare Gewebeproben aus der Herzwand entnommen werden.

Die Ergebnisse zeigen, dass die neuen MR-kompatiblen Bioptome vielversprechend sind und das Potenzial haben, die diagnostische Genauigkeit der Endomyokardbiopsie zu verbessern. Weitere Untersuchungen sind jedoch erforderlich, um ihre klinische Tauglichkeit zu verifizieren.

Somit hat EPflex nach dem weltweit ersten MRT-fähigen Führungsdraht (seit 2012 CE-zertifiziert) nun die zweite revolutionäre iCMR-Innovation in den Startlöchern, mit der wir die Grenzen der minimal-invasiven Chirurgie wieder ein kleines Stückchen verschieben.

Autor: Dr. Senta Schauer

Die Ergebnisse der Studie wurden kürzlich in der Fachzeitschrift European Radiology Experimental veröffentlicht:

Svetlove, A. et al. Evaluation of MR-safe bioptomes for MR-guided endomyocardial biopsy in minipigs: a potential radiation-free clinical approach. Eur Radiol Exp 7, 76 (2023).

https://doi.org/10.1186/s41747-023-00391-4

Wir danken allen an der Veröffentlichung Mitwirkenden, insbesondere Angelika Svetlove und Christina Unterberg-Buchwald, für die erfolgreiche Zusammenarbeit. Ebenfalls gilt unser Dank unseren Projektpartnern beim ICCAS und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung BMBF für ihre Unterstützung (Förderkennzeichen 13GW0242A).