KOMPETENZEN

Von der Beratung bis zur Zulassung

Unser Erfolg als einer der weltweit führenden OEM-Hersteller von Komponenten für die minimalinvasive Medizin basiert auf den besonderen Kompetenzen und dem einzigartigen Know-how, das wir uns über Jahrzehnte erworben haben. Wir bieten – neben einem hochqualitativen Basis-Sortiment – den kompletten Prozess von der ersten Beratung bis zur Konformitätserklärung und der Zulassung für individuell auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmten Produkte und Komponenten.

BERATUNG

Sie haben eine ganz genaue Vorstellung von Ihrem individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmten Führungsdraht oder Nitinol-Körbchen? Sie wünschen sich Vorschläge von einem EPflex-Experten? Wir beraten Sie in jedem Fall.

ENTWICKLUNG

Von der ersten Projektplanung bis zur Konformitätserklärung, wir übernehmen, organisieren und erfüllen den kompletten Prozess.

MACHBARKEIT

Projektplanung
Lasten- und Pflichtenheft
Normenrecherche
Risikomanagement
Wirtschaftlichkeit

PROTOTYPEN

Produktdesign
Verpackung
Sterilisation
Prototypenbau
Vorserie

ZULASSUNG

CE-Zertifikat nach der Verordnung (EU) 2017/745

POST MARKET

Marktbeobachtung

EPflex Auftragsentwicklung

FERTIGUNGS-KOMPETENZEN

Speziell ausgebildete Mitarbeiter, modernste Produktionsanlagen und Reinräume der ISO-Klasse 8: Wir produzieren Hightech-Instrumente auf dem höchsten Qualitäts-Niveau.

Vorrichtungs- und Sondermaschinenbau im Haus

Rohmateriallager

Große Auswahl an Spulenmaterial: Beschichtet, Unbeschichtet, Nitinol, Edelstahl

Ablängen und Entgraten

Entgraten der Schnittkanten mit Kontrolle unter Kamerasystem – über 60.000 Drahtabschnitte pro Tag!

Gratfreies Trennen

Elektrochemische „Everite“ Trennsäge

Gleitschleifen (Trowalisieren)

Spezieller Prozess zur Oberflächenbehandlung: Entgraten, Verrunden, Polieren, Mattieren

Sandstrahlen

Aufrauen und Entgraten von Drahtabschnitten in 3 vollautomatischen Sandstrahlanlagen

Flachpressen

Erhöhung der Biegsamkeit ohne Verlust von Zugfestigkeit

Schleifen

Unsere Kernkompetenz – 46 Schleifmaschinen mit automatisierten Ladern und 6 CNC Schleifmaschinen für spezielle Schleifkonturen

Spitzenlos Schleifen

Für zylindrische oder konische Konturen bis Ø min. 0,09 mm

Einstechschleifen

Schleifen spezieller Profile bis Ø min. 0,1 mm

CNC Schleifen

Schleifen bis Ø min. 0,05 mm z.B. für PTCA Drähte

Vollautomatische Prüfung

Prüfung von Durchmesser und Einschnürung 100%

Umformen von Nitinoldrähten

Verdrillen von Drahtkomponenten, thermisches Formen und Sonderformen

Umformen von Edelstahldrähten

Manuelles oder halbautomatisches Formen von Drahtenden, z. B. Ösen

J-Spitze formen

Manuelles oder halbautomatisches Anbringen verschiedener Spitzenformen

Federn wickeln über Mandrin

Musterfertigung von Spezialfedern – Die Abbildung zeigt eine Feder aus drei verschiedenen Materialien

Federdehnen

Federdehnen in definiertem Bereich

Laserschweißen

Verschweißen von metallischen Komponenten, z. B. Körbchen oder Verrunden von Stiletts – über 20 Laserarbeitsplätze

Plasmaschweißen

Erzeugung einer halbkreisförmigen Schweißverbindung zwischen Seele und Feder – 19 Plasmaschweißarbeitsplätze verfügbar

Kleben

Erzeugung einer Klebeverbindung zwischen Feder und Kerndraht – 23 Halbautomatische Klebeanlagen

Kleben Proximal

Anbringen eines Übergangs zwischen Feder und Seele an besonders dünnen oder empfindlichen Bauteilen

Markieren

Elektrochemisches Markieren von Edelstahloberflächen (Oxidationsprozess)

Laserbeschriften

Anbringen von Markierungen mit Hilfe eines Lasers

Labor

Labor der organischen und physikalischen Chemie

Passivieren

Verbesserung der Korrossionsbeständigkeit durch chemische Veränderung der Oberflächen

Tauchbeschichten

Auftragen von hydrophilen Kunststoffbeschichtungen

Schrumpfen und Verrunden

PTFE-Schläuche werden auf Führungsdrähte aufgeschrumpft und verrundet

Pebax-Spitzen

Anbringen von Pebax-Spitzen auf vorgeschliffene Kerndrähte

Reinigen

Teile werden mit entsprechenden Methoden (z. B. Ultraschall) und ausgewählten Reinigungszyklen (Reinigen, Spülen, Trocknen unter Berücksichtigung von Temperatur und Zeit) gesäubert

In-Process Control

Vollautomatische Zugprüfung 100% – Optische Messverfahren bis 1000x Vergrößerung

Dispenser

Geclipste und geschweißte Varianten

Versiegeln

Verpacken medizinischer Produkte durch Versiegeln in Sterilbeutel

VERPACKUNG UND STERILISATION

Wir garantieren sichere und sterile Verpackungen für alle EPflex-Produkte und gehen exakt auf Ihre Wünsche und Vorstellungen ein.

REGULATORY AFFAIRS

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer mit uns entwickelten Medizinprodukte und Sie können bei uns nach Ihren Wünschen gefertigte und fertig zertifizierte Produkte kaufen.

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt die Anforderung der Norm ISO 13485.

ISO 13485 ZERTIFIKAT

Wir sind Mitglied beim

Deutschen Institut für Normung e.V.

Verordnungen

Bezüglich unserer Führungsdrähte (Klasse IIa und Klasse III) und Steinfanginstrumente (Klasse Is) erfüllt unser Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.

MDR Zertifikat

Unsere Führungsdrähte der Klasse III entsprechen in ihrer Auslegung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.